개요
희석액 K는 USP에 따른 무균 시험 절차를 수행하기 전에 의약품의 항진균 및 항균 활성 검증 시험에 사용되는 막 여과법의 세척액으로 권장됩니다. 지정된 양의 시험 시료를 여과한 후, 측정된 양의 세척액 또는 희석액으로 막을 세척합니다. 이 세척액에 약전에 명시된 일정량의 시험 세균 및 진균을 접종합니다.
조성Composition
| 성분 | g / L |
|---|---|
| Peptic digest of animal tissue | 5.000 |
| Beef extract | 3.000 |
| Polysorbate | 80 |
| 합계 | 88.000 |
조제 방법
- Diluting fluid는 의약품의 멤브레인 필터 기법에서 희석액 또는 세척액으로 사용된다.
- 여과 후 멤브레인을 헹구기 위해 정량의 Diluting fluid K를 사용한다.
- 이 세척액에 시험균 50~100 cfu를 접종한다.
- 동일 배지로 양성 대조를 동시에 수행한다.
- 두 세트의 배지를 지정된 시간과 온도에서 배양한다.
- 배양 후 세척액에서 얻은 생육을 양성 대조에서 얻은 생육과 비교한다.
품질 관리Quality control
품질 확인 균주 (배양 결과)
| 균주 | ATCC | 접종량 (CFU/mL) | 성장 | 배양 온도 | 배양 시간 |
|---|---|---|---|---|---|
| Escherichia coli | 25922 | 50 – 100 | 양호 | 35-37°C | 24-48시간 |
| Staphylococcus aureus | 6538 | 50 – 100 | 양호 | 35-37°C | 24-48시간 |
| Staphylococcus aureus | 25923 | 50 -100 | 양호 | 35-37°C | 24-48시간 |
| Candida albicans | 10231 | 10 – 100 | 양호 | 35-37°C | 24-48시간 |
보관
수령 즉시 병을 10~25°C의 암소에 보관한다. 동결 및 과열을 피한다. 사용 직전까지 개봉하지 않는다. 빛에 노출되는 것을 최소화한다. 표기된 대로 사용 직전까지 보관한 병 배지는 유효기간까지 접종할 수 있으며 권장 배양 시간 동안 배양한다. 접종 전에 배지를 실온으로 되돌린다.
자료Documents
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