
TM718
DILUTING FLUID A (as per USP)
의약품의 무균시험용
개요
희석액 A는 USP에 따른 무균 시험 절차를 수행하기 전에 의약품의 항균 및 항진균 활성 검증 시험에 사용되는 막 여과법의 세척액으로 권장됩니다. 지정된 양의 시험 시료를 여과한 후, 측정된 양의 세척액 또는 희석액으로 막을 세척합니다. 이 세척액에 약전에 명시된 일정량의 시험 세균 및 진균을 접종합니다. 그 결과 생성된 균의 성장을 양성 대조군과 비교하여 시험 시료의 항진균 또는 항균 활성 여부를 확인합니다.
조성Composition
| 성분 | g / L |
|---|---|
| Peptone | 1.000 |
| 합계 | 1.000 |
조제 방법
- 1.0 g을 정제수 또는 증류수 1000 mL에 녹인다.
- 필요하면 가열하여 배지를 완전히 녹인다.
- 필요에 따라 시험관 또는 플라스크에 분주하고 15 psi(121°C)에서 15분간 고압증기멸균한다.
품질 관리Quality control
- 분말 외관
- 크림색~노란색의 균질한 자유 유동 분말
- 조제 후 외관
- 연한 노란색의 투명한 용액
- pH (25°C)
- 7.1±0.2
보관
건조 분말은 흡습성이 있으므로 25~30°C의 건조한 곳에 용기를 단단히 밀봉하여 보관하고 직사광선을 피한다. 적정 조건에서 유효기간은 4년이다. 용기를 처음 열 때 라벨의 기재란에 개봉 일시를 적고, 필요한 양을 덜어낸 뒤에는 흡습을 막기 위해 뚜껑을 꼭 닫는다.
자료Documents
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