TM302
ALTERNATIVE THIOGLYCOLLATE MEDIUM (NIH THIOGLYCOLLATE MEDIUM) (as per IP)
혼탁하거나 점성이 있는 생물학적 제품의 무균시험용
개요
NIH 티오글리콜레이트 배지는 인도 약전의 NIH(국립보건원) 메모랜덤에 명시된 대로 제조되었습니다. 이 배지는 의약품 제제 내 또는 표면에 생존 가능한 미생물이 존재하는지 여부를 확인하는 무균 시험에 사용됩니다. 또한, 내강이 작은 튜브를 사용하는 기기의 무균 검사에도 사용됩니다. NIH 티오글리콜레이트 배지는 산화환원 지시약이 없거나 필요하지 않은 경우, 수은계 방부제를 함유한 제품에 주로 사용됩니다.
조성Composition
| 성분 | g / L |
|---|---|
| Pancreatic digest of Casein | 15.000 |
| Yeast extract | 5.000 |
| Dextrose | 5.500 |
| Sodium chloride | 2.500 |
| L-Cystine | 0.500 |
| Sodium thioglycollate | 0.500 |
| 합계 | 29.000 |
조제 방법
- 건조 배지 28.50 g을 정제수 또는 증류수 1000 mL에 녹인다.
- 필요한 만큼 시험관 또는 플라스크에 분주한다.
- 15 psi(121°C)에서 20분간 고압증기멸균한다.
품질 관리Quality control
- 분말 외관
- 크림색~노란색의 균질한 자유 유동 분말
- 조제 후 외관
- 침전 없는 연한 노란색의 투명한 용액
- pH (25°C)
- 7.1±0.2
품질 확인 균주 (배양 결과)
| 균주 | ATCC | 접종량 (CFU/mL) | 성장 | 배양 온도 | 배양 시간 |
|---|---|---|---|---|---|
| Bacteroides vulgatus | 8482 | 50-100 | 왕성 | 30-35°C | ≤3 days |
| Clostridium sporogenes | 19404 | 50-100 | 왕성 | 30-35°C | ≤3 days |
| Clostridium sporogenes | 11437 | 50-100 | 왕성 | 30-35°C | ≤3 days |
| Pseudomonas aeruginosa | 27853 | 50-100 | 왕성 | 30-35°C | ≤3 days |
| Escherichia coli | 25922 | 50-100 | 왕성 | 30-35°C | ≤3 days |
| Clostridium perfringens | 13124 | 50-100 | 왕성 | 30-35°C | ≤3 days |
보관
건조 분말은 흡습성이 있으므로 25~30°C의 건조한 곳에 용기를 단단히 밀봉하여 보관하고 직사광선을 피한다. 적정 조건에서 유효기간은 4년이다. 용기를 처음 열 때 라벨의 기재란에 개봉 일시를 적고, 필요한 양을 덜어낸 뒤에는 흡습을 막기 위해 뚜껑을 꼭 닫는다.
자료Documents
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