TM1269
NEUTRALISING FLUID (as per BP/EP) (PART – I)
항균제 활성의 중화용
개요
중화액은 의약품에 일반적으로 존재하는 항균제의 활성을 중화하는 데 사용됩니다. 이 용액은 의약품의 무균성을 시험하는 동안 항균제의 효과를 중화하는 데 필요합니다. 이 용액은 멸균 전에 pH 7.0의 완충 염화나트륨 펩톤 용액에 첨가할 수 있습니다. 중화액을 사용하면 항균제의 효능과 미생물에 대한 무독성이 입증됩니다.
조성Composition
| 성분 | g / L |
|---|---|
| Peptone (meat or casein) | 1.000 |
| Sodium chloride | 4.300 |
| Lecithin (egg) | 3.000 |
| Histidine hydrochloride | 1.000 |
| Potassium dihydrogen phosphate | 3.600 |
| Disodium hydrogen phosphate, dihydrate | 7.200 |
| 합계 | 20.100 |
조제 방법
- 18.64 g을 polysorbate 80 30 g이 들어 있는 증류수 1000 mL에 녹인다.
- 필요하면 가열하여 배지를 완전히 녹인다.
- 15 psi(121°C)에서 15분간 고압증기멸균한다.
품질 관리Quality control
- 분말 외관
- 크림색~노란색의 균질한 자유 유동 분말
- 조제 후 외관
- 시험관에서 연한 노란색의 유백색 용액
- pH (25°C)
- 7.0±0.2
보관
건조 분말은 흡습성이 있으므로 25~30°C의 건조한 곳에 용기를 단단히 밀봉하여 보관하고 직사광선을 피한다. 적정 조건에서 유효기간은 4년이다. 용기를 처음 열 때 라벨의 기재란에 개봉 일시를 적고, 필요한 양을 덜어낸 뒤에는 흡습을 막기 위해 뚜껑을 꼭 닫는다.
자료Documents
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